Podvody a neetické praktiky pri klinických štúdiách

JayaJan Pharmaceutical Research je firmou, ktorá sa zaoberá vykonávaním klinických štúdii v Indii. Túto externú firmu si najíma medzinárodná farmaceutická korporácia Merck, aby za ňu na zákazky vykonávala klinické štúdie na novo vyvinuté lieky.

Posledným príkladom takto testovaného lieku bola vakcína proti HPV vírusom Gardasil.

Tak, ako väčšina farmaceutického odvetvia, aj firma Merck si dáva vykonávať klinické štúdie do takých krajín, kde sa nachádza veľké množstvo populácie a tým pádom aj veľa potencionálnych testovacích objektov.

Zároveň sa zameriavajú hlavne na tie krajiny, kde sú, okrem iných faktorov, celkové náklady testovania nižšie, čo je dôsledok nedokonalej alebo príliš benevolentnej legislatívy, dostatočne nechrániacej práva a zdravie občanov.

Testovanie liekov sa presúva do chudobných krajín so slabou legislatívou

V súčasnosti sú do Indie presúvané klinické štúdie v hodnote približne za 285 miliónov amerických dolárov. Celkový ročný obrat týchto externých firiem predstavuje sumu okolo 15 miliárd dolárov a každým rokom sa zvyšuje o ďalších 15 percent.

Tieto externé firmy sú vyberané farmaceutickými korporáciami okrem hlavne finančných dôvodov aj pre ich rýchlosť a efektivitu.

Dokážu totiž vykonávať klinické štúdie za 2/3 času v porovnaní s časom potrebným na vykonanie podobnej štúdie v rozvinutých krajinách, ak by sa tie uskutočňovali samotnými farmaceutickými firmami.

Uvedeným spôsobom sa dá v priemere ušetriť niekoľko mesiacov času a zároveň zvýšiť ziskovú maržu každého nového lieku až o neuveriteľných 150 až 200 miliónov dolárov. Najvyšší predstaviteľ jednej z takýchto externých firiem (Quintiles z USA) sa vyjadril v tom zmysle, že každý z 30-tich v súčasnosti najpredávanejších liekov sa testoval práve takýmto spôsobom.

Konflikty záujmov a korupcia

Kritici poukazujú na to, že externé firmy zaoberajúce sa vykonávaním klinických štúdii v rozvojových krajinách, sa často nachádzajú v konflikte záujmov.

Ide predovšetkým o to, že tieto firmy sú platené podielom z predaja až po úspešnom schválení lieku a nie fixnou sumou bez ohľadu na samotný výsledok testovania.

Uvedené praktiky majú za následok to, že je nimi vytváraný priestor pre neobjektívne vyhodnocovanie testov, prípadne priamo nabádané na korupciu a snahu o dosiahnutie príjmov bez ohľadu na zdravotnú nezávadnosť alebo bezpečnosť testovaných liekov.

Problémy môžu súčasne nastať z toho dôvodu, že vedenie týchto firiem si je vedomé potenciálu úspešne testovaných liekov, u ktorých s veľkou pravdepodobnosťou bude výskum naďalej pokračovať a tým pádom aj oni budú mať z nich svoj podiel na zisku.

Zadávatelia aj vykonávatelia testov totiž vedia, že čím ďalej vo vývojovom cykle sa liek dostane, tým sú aj ziskové možnosti vyššie. Zároveň pozitívne výsledky testov zvyknú potešiť ich zadávateľov a zvýšiť tým ich priazeň, čím zlepšujú vyhliadky externých firiem na ďalšie nové kontrakty.

Farmaceutické firmy taja údaje o testoch v rozvojových krajinách

Hovorca firmy Merck, Amy Rose, sa odmietla vyjadriť tak k otázke, koľko klinických testov si firma nechala vykonať na zákazku, ako aj k otázke koľko subjektov v rozvojových krajinách bolo zainteresovaných do testovania ich novej vakcíny Gardasil.

Taktiež sa odmietla vyjadriť k tomu, akým spôsobom  a či vôbec firma vykonáva akýkoľvek dozor nad svojimi zadaniami externým firmám.

Mnoho občanov sa mylne domnieva, že štátne dozorné orgány vykonávajú dohľad nad či už externými firmami, ktoré uskutočňujú klinické testovania nových liekov, prípadne nad farmaceutickými firmami.

Bohužiaľ sa tak nedeje a dokonca sú podozrenia, že tieto inštitúcie samotné a ich zamestnanci sú do veľkej miery spolitizované, pod silným lobistickým tlakom a závislé na rôznych sponzorských daroch farmaceutických firiem.

Súčasne majú štátne dozorné orgány veľmi limitované vlastné zdroje na vykonávanie nezávislého dohľadu a preverovania poskytovaných údajov. V drvivej väčšine prípadov sa ich rozhodnutia vykonávajú iba na základe údajov poskytnutých od samotných farmaceutických firiem.

Mohlo by vás tiež zaujímať


Podobné články

Odoberajte nové články na email

Páčil sa vám tento článok? Potom odoberajte zdarma nové články emailom:

Naša garancia: Nikdy Vám nepošleme spam a kedykoľvek sa môžete odhlásiť.



Upozornenie: Tento článok v žiadnom prípade nenahrádza konzultáciu ani vyšetrenie lekárom v zdravotníckom zariadení. Príspevky môžu vyjadrovať názory, ktoré sa nemusia zhodovať s názormi redakcie.

 

Pridajte komentár

*